《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的理解与适用

药品安全责任重大，事关人民群众生命健康，事关健康中国建设。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视人民群众生命安全和身体健康，习近平总书记多次强调保障药品安全的重要性，强调要切实加强药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的药品安全监管体系，严把从实验室到医院的每一道防线。

人民法院高度重视依法惩治危害药品安全犯罪。近年来，最高人民法院会同最高人民检察院，先后制定了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号，已废止）（以下简称《2009年解释》）、《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）（以下简称《2014年解释》）、《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）（以下简称《2017年解释》），对生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪等危害药品安全犯罪的定罪量刑标准和有关法律适用问题作出规定。上述司法解释的发布施行，对于依法严惩危害药品安全犯罪，保障人民群众生命健康安全发挥了重要作用。

2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议修订通过《药品管理法》，自2019年12月1日起施行。2020年12月26日，十三届全国人大常委会第二十四次会议通过《刑法修正案（十一）》，自2021年3月1日起施行。《药品管理法》对假药、劣药认定标准和程序等作了完善；《刑法修正案（十一）》将修改药品犯罪规定、强化药品安全保障作为重点内容之一。在《药品管理法》修订和《刑法修正案（十一）》施行后，亟需制定新的危害药品安全犯罪司法解释，确保法律正确、全面、统一贯彻执行。

针对危害药品安全犯罪的新情况和新问题，在公安部、国家药监局等部门的大力支持下，最高人民法院会同最高人民检察院，经深入调查研究、广泛征求意见、反复论证完善，起草了《解释》。《解释》于2022年2月28日由最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日由最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议审议通过。

《解释》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平法治思想，充分发挥司法职能作用，依法严惩制售假劣药犯罪，切实保障药品安全，有力维护人民群众生命健康。具体而言，在起草过程中，着重注意把握了以下几点：

第一，依法严惩危害药品安全犯罪，保障公众用药安全。当前，我国药品安全形势总体稳定，但生产、销售假药、劣药等犯罪案件仍时有发生。药品安全是人命关天的大事。《解释》坚持以人民为中心的发展思想，以保障人民群众用药安全和生命健康为首要考虑，通篇贯彻体现依法严惩危害药品安全犯罪的基本立场和政策导向。

第二，准确把握立法精神，确保法律正确有效实施。修订后《药品管理法》以药品的质量功效为标准，对假药、劣药的种类作出了新的规定，并全方位完善了对药品生产、经营活动的监管。《刑法修正案（十一）》相应删去了刑法中关于“假药”“劣药”界定的规定，增加了“提供”假药、劣药的行为方式，并增设了妨害药品管理罪。《解释》根据修改后的法律规定和立法精神，结合司法实践情况，对危害药品安全犯罪的定罪量刑标准等问题作出了全面系统的规定。

第三，聚焦司法疑难问题，确保案件依法公正处理。调研反映，修订后的《药品管理法》和《刑法修正案（十一）》施行后，一些办案人员对假药、劣药的认定，妨害药品管理罪“足以严重危害人体健康”入罪要件的具体情形，以及非法收购、销售骗保药品的处理等问题普遍感觉难以把握。《解释》坚持问题导向，对司法实践反映的疑难问题予以充分回应，作出了有针对性的规定，明确了适用法律的具体规则，为依法公正处理危害药品安全犯罪案件奠定了扎实基础。

《解释》依照刑法、刑事诉讼法和《药品管理法》的规定，对生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪等危害药品安全犯罪的定罪量刑标准和相关法律适用问题作了较为全面、系统的规定，共二十一个条文，大致可以归纳为如下十个方面的问题：

刑法第一百四十一条、第一百四十二条分别规定了生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪。《解释》第一条至第五条明确了相关定罪量刑标准。

1.关于假劣药犯罪的从重处罚情节

《解释》第一条、第五条第一款参考《药品管理法》第一百三十七条关于对药品违法行为的从重处罚规定，并根据司法实践具体情况作了补充，明确了假劣药犯罪的从重处罚情节。具体而言，生产、销售、提供假药、劣药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚：（1）涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（2）涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十八条有“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品”的表述），或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（3）涉案药品属于注射剂药品、急救药品的；（4）涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的；（5）药品使用单位及其工作人员生产、销售假药、劣药的；（6）其他应当酌情从重处罚的情形。

2.关于生产、销售、提供假药罪的定罪量刑标准

根据刑法第一百四十一条的规定，生产、销售、提供假药罪是抽象危险犯，生产、销售、提供假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

《解释》未设置入罪门槛，对于生产、销售、提供假药的行为，原则上都应当追究刑事责任。《解释》第二条至第四条进一步明确了生产、销售、提供假药罪的升档量刑标准。具体而言，生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（4）其他对人体健康造成严重危害的情形。具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：（1）引发较大突发公共卫生事件的；（2）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的；（3）生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有《解释》第一条规定情形之一的；（4）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（1）致人重度残疾以上的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；（6）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；（7）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本《解释》第一条规定情形之一的；（8）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。需要提及的是，如果生产、销售、提供假药，延误诊治，虽未造成死亡、伤害等结果，但致人病情恶化、重度恶化的，可视情认定为“其他严重情节”或者“其他特别严重情节”。

3.关于生产、销售、提供劣药罪的定罪量刑标准

根据刑法第一百四十二条的规定，生产、销售、提供劣药罪为结果犯，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。《解释》第五条进一步明确了定罪量刑标准。具体而言，生产、销售、提供劣药，具有《解释》第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”；致人死亡，或者具有《解释》第四条第一项至第五项规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。

《解释》第六条第一款规定，以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。对于印制包装材料、标签、说明书的行为，如果是生产行为人同时实施的附随行为，应当一并纳入“生产”予以评价；如果属于其他人为生产药品者实施的行为，则属于帮助行为，应当根据《解释》第九条关于共同犯罪的规定予以处理。

《刑法修正案（十一）》对刑法第一百四十一条规定的生产、销售假药罪和第一百四十二条规定的生产、销售劣药罪增加了“提供”的行为方式。由此，对于“提供”与“销售”的界分，究竟应当以支付对价（是不是有偿）还是主体（是不是“药品使用单位的人员”）作为标准，存在不同认识。经研究，《解释》第六条第二款以是否支付对价作为界分标准，规定：“药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘销售’；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘提供’。”

刑法第一百四十二条之一对妨害药品管理罪的定罪量刑标准规定为“足以严重危害人体健康”“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”。《解释》第七条、第八条对妨害药品管理罪的定罪量刑标准作了进一步明确。

1.关于入罪门槛

妨害药品管理罪的客观方面表现为四种行为方式，即生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，编造生产、检验记录。根据刑法规定，妨害药品管理罪为具体危险犯，并非一实施有关行为就构成犯罪，而是以“足以严重危害人体健康”为入罪要件。

经综合各方意见反复研究认为，对于“足以严重危害人体健康”，应当根据行为类型作出具体判断。根据《药品管理法》的相关规定，结合司法实践经验，《解释》第七条第一款规定了认定“足以严重危害人体健康”的具体情形：（1）就生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品行为类型而言，将“综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险”作为认定标准之一（第一项）。所谓“禁止使用原因”，主要是指《药品管理法》第六十七条“禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品”的规定所涉情形。之所以要求综合“生产、销售的时间、数量等情节”，主要是考虑此类药品此前经过批准生产，与自始未经批准的药品在对人体健康的危害程度方面尚有差异。（2）就未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售行为类型而言，鉴于境内未经批准药品和走私境外药品存在差异，作了区分处理。对于未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，以特定药品使用对象（以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象）、特定类型（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的，以及注射剂药品、急救药品）作为认定“足以严重危害人体健康”的情形之一（第二项）；根据经验和常识，药品的适应症、功能主治或者成分不明的，或者药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的，通常质量无法保障，具有严重危险性，也作为认定情形（第三项、第四项）。对于未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，如果有关药品系在境外合法上市的药品，不宜认为具有严重危害人体健康的危险性，反之，如在境外也未合法上市的，应作为认定“足以严重危害人体健康”情形（第五项）。（3）就药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段行为类型而言，以故意使用虚假试验药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件（第六项），以及故意损毁试验数据，或者编造试验数据对药品的安全性、有效性和质量可控性造成影响（第七项）作为认定情形。（4）就编造生产、检验记录行为类型而言，以影响药品的安全性、有效性和质量可控性（第八项）作为认定情形。此外，还设置了兜底项（第九项）。实践中，对于未经批准进口使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品或者明知是上述药品而销售，特别是面向未成年人销售，即使不构成毒品犯罪的，也可以根据案件情况考虑是否属于妨害药品管理罪规定的“其他足以严重危害人体健康的情形”。

为了便于司法实践操作，《解释》第七条第二款、第三款还设置了程序规定：对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定；对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

2.关于升档量刑情节

根据刑法第一百四十二条之一的规定，实施妨害药品管理的行为，对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。《解释》第八条第一款、第二款对升档量刑标准的具体情形作了明确。同时，第三款重申了刑法第一百四十二条之一第三款关于同时构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，择一重罪处断的规定。

《解释》第十一条明确，以提供给他人生产、销售、提供药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的原料、辅料，符合刑法第一百四十条规定的，以生产、销售伪劣产品罪从重处罚；同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定处罚。之所以规定以生产、销售伪劣产品罪从重处罚，主要是考虑所涉行为与一般伪劣产品犯罪尚有不同，直接涉及药品安全，牵涉千家万户，社会危害更为严重。