《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的理解与适用

医保基金是人民群众的“救命钱”，事关广大群众的切身利益。当前，司法实践之中存在利用医保骗保购买药品的现象。这一现象情况复杂。不少是医保人员贪图“蝇头小利”偶尔骗购医保药品，有的则是长期、多次骗保，还存在医疗机构工作人员利用职务、职业便利骗取医保基金的情况。特别值得关注的是，存在一批以倒卖医保骗保药品为业的不法分子，他们指使、教唆、引诱医保人员骗保，或者从骗保者手中收购药品，之后加价出售。正因为这些不法分子“穿针引线”、推波助澜，医保骗保逐渐形成一个地下产业和市场，亟需有效整治、重点打击。

由于医保骗保的药品质量本身没有问题，无法适用假药、劣药相关犯罪和妨害药品管理罪的规定。基于此，《解释》第十三条第一款对相关收购、销售行为区分是否事前通谋，分别适用掩饰、隐瞒犯罪所得罪和诈骗罪，即“明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售，金额五万元以上的，应当依照刑法第三百一十二条的规定，以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚；指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品，进而非法收购、销售，符合刑法第二百六十六条规定的，以诈骗罪定罪处罚”。

鉴于医保骗保案件情况复杂，《解释》第十三条第二款专门明确了此类案件的处理政策：（1）“对于利用医保骗保购买药品的行为人是否追究刑事责任，应当综合考虑骗取医保基金的数额、手段、认罪悔罪态度等案件具体情节，依法妥当决定”，即重点惩治医保骗保犯罪的组织者、职业骗保人和利用职务职业便利骗取医保基金的行为人；对于虽实施骗保行为，数额达到诈骗罪入罪标准，但具有系初犯、偶犯、受人指使、认罪悔罪、本人也是病患者等情节，经综合考量认为犯罪情节轻微的，可以依法不起诉或者免予刑事处罚；情节显著轻微危害不大的，不作为犯罪处理。（2）“利用医保骗保购买药品的行为人是否被追究刑事责任，不影响对非法收购、销售有关药品的行为人定罪处罚”，即要重点惩治倒卖医保骗保药品“中间商”，斩断“回流药”的产业链。对此需要说明两点：其一，传统上，一般认为帮助犯，包括共同犯罪中的帮助犯和事后帮助犯，罪责往往要相对轻于实行犯。但从医保骗保类案件情况看，倒卖医保骗保药品的“中间商”往往罪责更为严重，表现在，他们往往是“一对多”地从医保人员手中收购骗保药品；不少是以此为业；涉案数额往往特别巨大；是“回流药”形成产业、市场的关键因素。将其作为打击重点，完全符合罪责刑相适应的刑法基本原则和宽严相济刑事政策，因此，《解释》第十三条第二款作出了上述规定。其二，综合看来，《解释》第十三条第一款和第二款规定，在一定程度上系对刑法第三百一十二条所规定的“犯罪”作了更符合实际的解释，即不要求必须绝对查明上游行为已符合有关犯罪的入罪标准，只要非法收购、销售的金额累计在五万元以上即可（既收购又销售的，金额应以高者计）。这是因为，倒卖骗保药品的中间商，往往是“一对多”地从医保人员手中收购药品，其累计的危害重大；从实践看，要查明其上游行为人是否已达到诈骗罪的入罪标准，往往非常困难，也无必要；特别规定非法收购、销售的药品金额在五万元以上才以掩饰、隐瞒犯罪所得罪论处，已有适当控制刑事打击面的考虑，不会形成上下游行为“罪刑倒挂”的问题。这样的规定有先例可循。针对刑法第二百八十七条之二规定的帮助信息网络犯罪活动罪，“两高”《关于办理非法利用信息网络、帮助信息网络犯罪活动等刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2019〕15号）第十二条规定，对于帮助对象原则上应当达到犯罪程度，但是例外情形下，确因客观条件限制无法查证被帮助对象是否达到犯罪的程度，但帮助行为的相关数额巨大或者造成特别严重后果的，亦可以适用帮助信息网络犯罪活动罪的相关规定。

为指导司法实践，《解释》第十三条第三款进一步明确了此类案件中主观明知的综合认定规则，即可以综合药品标志、收购渠道、价格、规模及药品追溯信息等作出认定。需要提及的是，《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）提出：“药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。”“药品批发企业在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。”据此，可以通过药品追溯信息的索取及相关活动，对行为人对涉案药品是否系医保骗保购买的药品作出判断。

《刑法修正案（十一）》对刑法第四百零八条之一作出调整，将食品监管渎职罪调整为食品、药品监管渎职罪。《解释》第十四条进一步明确，负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，构成药品监管渎职罪，同时构成商检徇私舞弊罪、商检失职罪等其他渎职犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚；负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，不构成药品监管渎职罪，但构成前款规定的其他渎职犯罪的，依照该其他犯罪定罪处罚；负有药品安全监督管理职责的国家机关工作人员与他人共谋，利用其职务便利帮助他人实施危害药品安全犯罪行为，同时构成渎职犯罪和危害药品安全犯罪共犯的，依照处罚较重的规定定罪从重处罚。

我国民众用药情况复杂，药品供应渠道杂乱。长期以来，民众服用利用民间偏方、土方、秘方加工的药品的情况较为普遍。近些年，随着经济社会发展，擅自销售从国外、境外携带药品入境的情况逐渐增多。有的利用民间偏方、土方、秘方私自加工的“土药”，虽然未经有关部门批准，但当地群众已经普遍认可其疗效；未经批准擅自进口的“洋药”，尽管违反了我国药品管理制度，但不少并不会实际危害人体健康，相反对治疗有关疾病确有效果，有的甚至是高价购买的“救命药”。对于此类案件，一律纳入刑事规制范围，不符合实事求是的精神，也难以为社会公众理解。正是因此，《2014年解释》第十一条第二款规定：“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。”当年限定为“少量”的情形，主要是因为根据修订前《药品管理法》的规定，有关药品属于应当按假药论处的情形，故只能对涉案药品系“少量”的案件，依据刑法第十三条但书的规定出罪。

《药品管理法》修订之后，对“假药”采取实质认定标准，根据民间传统配方私自加工的药品、未经批准走私进境的药品不能当然认定为假药；尽管有关行为仍属于违反修订后《药品管理法》规定的妨害药品管理行为，但根据《刑法修正案（十一）》新增的刑法第一百四十二条之一的规定，是否构成犯罪，需以“足以严重危害人体健康”为要件。因此，《解释》第十八条第一款对《2014年解释》第十一条第二款作了修改完善，规定：“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。”该款规定从另一面对妨害药品管理罪的准确适用作出了明确。

司法实践中应当注意的是，“民间传统配方”的表述虽然相沿成习，但无明确界定。实践中，可以参考“中医药传统知识”的界定，即“基于中华民族长期实践积累、世代传承发展、具有现实或者潜在价值的中医药理论、技术和标志符号，包括但不限于中医药古籍经典名方、单验方、诊疗技术、中药炮制技术、制剂方法、养生方法等”，以将其与“黑窝点”界分开来。根据《解释》第十八条第二款的规定，对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

《药品管理法》第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”实践中，对于该条文的适用，即哪些情形的假药、劣药的认定应当出具质量检验结论，存在不同认识。鉴此，国家药监局经征求法工委意见，于2020年作出《关于假药劣药认定有关问题的复函》，提出：“根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”

考虑到刑事案件中假药、劣药的认定与行政处罚具有类似性，《解释》第十九条吸收上述复函的精神，明确对相关情形的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见；只有在是否属于《药品管理法》第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的情形下，才出具质量检验结论。需要提及的是，对于其他情形，如依据“未标明或者更改有效期的药品”“未注明或者更改产品批号的药品”的规定认定劣药存在争议的，实际属于事实认定问题，无法通过质量检验结论解决问题。

此外，考虑到“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”情形的假药，同样存在能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的可能，如用面粉冒充药品，在制药现场发现面粉而无其他药品原料的，直接认定为“以非药品冒充药品”应无疑义，而无需再行出具质量检验结论。基于此，《解释》第十九条在上述复函的基础上，将“对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项……规定的假药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的”亦增加为可以不出具质量检验结论的情形。

顺带提及的是，对于依据《药品管理法》第九十八条第二款第二项规定的“以他种药品冒充此种药品”认定为假药的情形，通常是指以不具有特定功能主治的他种药品冒充此种药品的行为，如以感冒药冒充治疗高血压的药品。与之不同，对于以功能主治相同的他种药品冒充此种药品的，如药品成分、质量并无问题，不应认定属于“以他种药品冒充此种药品”，符合假冒注册商标罪等侵犯知识产权犯罪的，可按相应犯罪论处。

《解释》第二十一条规定:“本解释自2022年3月6日起施行。本解释公布施行后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）同时废止。”需要注意的是，在《刑法修正案（十一）》施行前，刑法未对药品申请注册造假行为规定专门罪名。囿于当时刑法的规定，《2017年解释》规定对药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，情节严重的，以提供虚假证明文件罪定罪处罚；药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。《刑法修正案（十一）》增设妨害药品管理罪，将“药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的”规定为客观行为方式之一。鉴此，在《刑法修正案（十一）》施行后，对于药品注册申请造假的行为，应当适用妨害药品管理罪而非提供虚假证明文件罪的规定。基于此，《解释》明确废止《2017年解释》。司法实践中应当注意的是，对于为药品注册、申请造假提供相关证明材料或者帮助的行为，不应再使用提供虚假证明文件罪，以防止形成罪刑倒挂；符合妨害药品管理罪共同犯罪的，以共犯论处。而对于医疗器械注册申请材料造假的，由于妨害药品管理罪未涉及相关行为类型，如果相关行为符合刑法第二百二十九条关于提供虚假证明文件罪规定的，也应当注意量刑平衡的问题，原则上只应适用“处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金”的量刑档次。

1.关于危害药品安全犯罪的共犯认定规则

《解释》第九条规定，明知他人实施危害药品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：（1）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；（2）提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的；（3）提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；（4）提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的；（5）提供广告宣传的；（6）提供其他帮助的。

2.关于危害药品安全犯罪的主观故意认定规则

危害药品安全犯罪主观故意难以认定是当前实践中的重点难点问题。司法实践中，基于趋利避害的本能，行为人往往辩称主观不知情。鉴此，《解释》第十条总结司法实践经验，明确了综合判断规则，并列出了可以推定行为人主观故意的情形。具体而言，办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外：（1）药品价格明显异于市场价格的；（2）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；（3）逃避、抗拒监督检查的；（4）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；（5）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；（6）其他足以认定行为人主观故意的情形。

3.关于利用广告对药品作虚假宣传行为的定性规则

《解释》第十二条明确， 广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定，以虚假广告罪定罪处罚。

4.关于对危害药品安全犯罪分子适用罚金刑的裁量规则

《解释》第十五条规定，对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当结合被告人的犯罪数额、违法所得，综合考虑被告人缴纳罚金的能力，依法判处罚金。罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上；共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。

5.关于对危害药品安全犯罪分子适用禁止令和职业禁止的规则

《解释》第十六条第一款规定，对于犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于被判处刑罚的，可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要，依法宣告职业禁止或者禁止令。《药品管理法》等法律、行政法规另有规定的，从其规定。

在此基础上，《解释》第十六条第二款进一步明确了反向行刑衔接的有关内容，明确对于被不起诉或者免予刑事处罚的行为人，需要给予行政处罚、政务处分或者其他处分的，依法移送有关主管机关处理。

6.关于单位危害药品安全犯罪的处理规则

《解释》第十七条规定，单位犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照《解释》规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。

7.关于金额的计算规则

《解释》第二十条规定，对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。所谓“药品的货值金额”，可以参照《药品管理法》第一百五十一条“货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算”的规定把握。